1問題的提出
近幾年來，藥品PTP鋁箔包裝質(zhì)量不斷提高，應(yīng)用范圍也不斷擴(kuò)大，如食品包裝、保健品包裝等均有應(yīng)用。但是在PTP鋁箔印刷涂布過程中也出現(xiàn)了一些問題，并造成不同程度的損失，造成不良影響，為提高鋁箔印刷及其使用質(zhì)量，本文選擇了多數(shù)用戶反饋質(zhì)量問題，歸納幾種常見出現(xiàn)頻率高、影響面大、又需急待解決與同行們共同探討，目的是為了讓使用鋁箔包裝機(jī)械的管理者能更好應(yīng)對(duì)由于其而產(chǎn)生的質(zhì)量問題。
2藥用鋁箔的概念
在藥品包裝應(yīng)用的金屬箔均為鋁箔，稱為藥品包裝用鋁箔(俗稱PTP鋁箔)，PTP鋁箔來自英文PressThroughPackaging(直譯為：通過壓力進(jìn)行包裝)，行業(yè)中比較正規(guī)的叫法為藥品包裝用鋁箔，也有叫泡罩包裝用鋁箔。我國對(duì)PTP鋁箔在藥品包裝材料、容器注冊證上使用的稱謂：藥品包裝用PTP鋁箔。
生產(chǎn)PTP鋁箔的主要原料之一是工業(yè)用硬質(zhì)純鋁箔，在藥品包裝用材料行業(yè)中習(xí)慣稱為“原鋁箔”或原箔。作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中惟一的金屬材料。鋁箔具有：(1)無毒、無味;(2)優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性;(3)極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護(hù)被包裝物。因此，其是一種至今尚未能被代替的包裝材料，無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。在現(xiàn)代包裝裝潢領(lǐng)域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復(fù)合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。由于鋁箔既有上述優(yōu)點(diǎn)，又有質(zhì)量輕、有一定的強(qiáng)度與印刷性良好的特點(diǎn)，也可以在上面印制各種文字或圖案。當(dāng)制成泡罩包裝時(shí)，用時(shí)稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。
3鋁箔印刷涂布的常見質(zhì)量問題
在印刷鋁箔工藝過程中，往往出現(xiàn)一些質(zhì)量問題,歸納起來有以下常見缺陷。
3.1鋁箔印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求
印刷質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的常見問題是：印字模糊不清、印刷錯(cuò)位尤其是套印鋁箔。
3.1.1印刷字體模糊
造成的原因：(1)油墨粘度過低;(2)刮刀有波紋狀變形;(3)刮刀對(duì)印版滾筒的角度不適當(dāng);(4)鋁箔張力調(diào)整不好;(5)油墨干燥過慢;(6)運(yùn)行速度不協(xié)調(diào)。控制與改進(jìn)方法：根據(jù)以上問題要具體對(duì)待：(1)提高油墨粘度;(2)把刮刀盡量矯平或換新;(3)調(diào)整刮刀角度并對(duì)刮刀進(jìn)行整行;(4)調(diào)整或確認(rèn)張力;(5)改用速干性溶劑，并增加熱量，以提高干燥速度;(6)確認(rèn)印版滾筒和鋁箔運(yùn)行速度是否協(xié)調(diào)。
3.1.2套印鋁箔字體錯(cuò)位
造成的原因：由于套印是有多塊印版進(jìn)行印刷，影響因素較多。(1)設(shè)備的原因，長期的生產(chǎn)過程中，設(shè)備的某些主要部件磨損，如印刷軸彎曲，軸套筒不加油造成磨損，牽引輥不平都會(huì)造成在套印中字體錯(cuò)位;(2)印刷版輥各套色壓力不均、印版輥?zhàn)笥覂啥藟毫Σ痪⒂∷⑤佀蓜?dòng)等因素造成套印不準(zhǔn)，字體錯(cuò)位;(3)工藝技術(shù)方面的問題，原料的開卷、收卷張力控制不平衡，操作失誤，吹風(fēng)熱量不適當(dāng)，張力失調(diào)等影響套印字體的錯(cuò)位;(4)制版各套規(guī)格不符(超過正常誤差范圍)造成套印字體的錯(cuò)位;(5)油墨粘度大，影響套印不準(zhǔn)，字體錯(cuò)位;(6)鋁箔原料的性能變化(厚簿不勻)影響了恒定的張力，造成字體錯(cuò)位。
解決辦法：(1)設(shè)備方面應(yīng)建立設(shè)備巡回檢查制度，定期給運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)加油。磨損的設(shè)備部件要定期更換，并建立更換日期記錄，以便查找;(2)工藝技術(shù)方面應(yīng)建立崗位操作法，制定操作時(shí)需要的開、收卷張力值，以及吹熱風(fēng)溫度、風(fēng)量、吹風(fēng)時(shí)間并由操作者按時(shí)檢測。并有檢查記錄;(3)制版要符合用戶提供的實(shí)樣并對(duì)照套印滾筒的實(shí)際打樣，符合要求由質(zhì)檢員簽字合格方能投入生產(chǎn);(4)油墨粘度要根據(jù)氣候溫度的變化，用粘度計(jì)隨時(shí)調(diào)整;(5)原鋁箔性能變化大，要協(xié)調(diào)換原料。
3.2油墨的顏色有差異
一般，首次生產(chǎn)的鋁箔印刷后的顏色，與參照樣本會(huì)出現(xiàn)輕微的色差，多數(shù)是因?yàn)橛湍匣蚧牟町愒斐傻摹１匾獣r(shí)可由需方在供方現(xiàn)場進(jìn)行確認(rèn)，而作為生產(chǎn)印刷過程要嚴(yán)格把關(guān)。
3.2.1顏色過淡
(1)同一批次印刷顏色濃度不夠：造成的原因：1)油墨中溶劑過多;2)油墨沉淀;3)凹版雕刻過淺。解決辦法：1)補(bǔ)充新的油墨，把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯?2)把油墨放入油墨盤前應(yīng)充分?jǐn)嚢瑁狈蕉緫?yīng)給予適當(dāng)溫度預(yù)熱。
(2)同一批次印刷顏色過濃：造成的原因：1)油墨粘度過大;2)油墨濃度過大;3)凹版雕刻過深或有損傷。解決辦法：1)對(duì)油墨加規(guī)定量的溶劑，把油墨調(diào)整為適當(dāng)?shù)恼扯?2)添加稀釋劑;3)重新制作凹版滾筒或填補(bǔ)凹痕。
3.3印刷鋁箔起折皺
起折皺的原因有多方面的，有印刷過程中出現(xiàn)的折皺，有原材料鋁箔的原因，有藥品包裝設(shè)備調(diào)整不當(dāng)而出現(xiàn)折皺，還有鋁箔熱封材料的不平整原因造成的折皺。下面只分析印刷過程中出現(xiàn)的折皺。
印刷過程中出現(xiàn)折皺的原因：(1)鋁箔原料邊緣松弛;(2)原料中央部分松弛;(3)印刷張力不適當(dāng)，或基材本身有折皺;
(4)鋁箔卷繞在導(dǎo)向輥或橡膠滾筒上的角度過大;(5)橡膠輥硬度不夠;(6)機(jī)器或滾筒以及導(dǎo)向輥布置不當(dāng)。
印刷過程中出現(xiàn)折皺的解決辦法：(1)使用偏心滾筒軸;(2)使用弓形滾筒、張力調(diào)整滾筒;(3)適當(dāng)調(diào)整張力;(4)調(diào)整鋁箔卷繞角度;(5)使用高硬度橡膠輥;(6)研究機(jī)器及滾筒的裝配位置。
3.4嚴(yán)重影響藥品包裝質(zhì)量的問題
3.4.1印刷基材鋁箔針孔度超標(biāo)
按GB12255—1990中規(guī)定：“PTP鋁箔上的針孔直徑大于0.3mm的不能有，直徑在0.1～0.3mm的每平方米不能多于1個(gè)”。PTP鋁箔針孔是因?yàn)榇┩感匀毕荩绊戜X箔的阻隔性(阻氣性、阻濕性、阻光性)，使被包裝的藥品受氧氣、水蒸汽或光線的影響而降低藥效，嚴(yán)重時(shí)甚至變質(zhì)不能使用。由于水蒸汽透過量和氧氣透過量是鋁箔作為包裝材料的重要指標(biāo)，其規(guī)定值—般很低。同時(shí)鋁箔本身，特別是厚度為0.02mm以下的鋁箔易皺、易折裂、易產(chǎn)生針孔，因而純鋁箔的水蒸汽透過量和氧氣透過量的檢測相當(dāng)困難，檢測數(shù)據(jù)的分散性大。
鋁箔針孔是鋁箔產(chǎn)生透過性的唯一因素，一般實(shí)際應(yīng)用中，也只檢查鋁箔針孔的大小和數(shù)量便能說明問題。經(jīng)有關(guān)方面研究：純鋁箔的氣體透過量與氣體的濃度差成正比，當(dāng)鋁箔針孔半徑大于鋁箔厚度時(shí)與針孔半徑大小成正比。因此，在鋁箔印刷前要對(duì)原鋁箔的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，尤其是對(duì)原鋁箔的針孔度、撕裂強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前，我國鋁箔生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到國標(biāo)對(duì)鋁箔針孔要求且能保證穩(wěn)定質(zhì)量，但一些少數(shù)PTP鋁箔生產(chǎn)企業(yè)往往單純?yōu)榱私档统杀荆缘土膬r(jià)格搶占市場，經(jīng)常使用一些不合格的原鋁箔，使針孔度超標(biāo)。此外，鋁箔表面晶點(diǎn)多，表面油污多，原鋁箔存在大量皺紋、壓痕、條紋等現(xiàn)象，這不僅影響文字、圖案的印刷質(zhì)量，而且影響保護(hù)劑和膠粘劑的涂布質(zhì)量，從而影響藥品包裝時(shí)的密封性能。
簡易判斷針孔多少的方法是：取一張?jiān)X箔對(duì)著光線充足的地方用肉眼觀察有無針孔漏光現(xiàn)象。專業(yè)檢測鋁箔針孔度時(shí)用檢測設(shè)備為針孔臺(tái)，采用800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣針孔。在鋁箔成品中取400mm×250mm試樣20張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔，對(duì)鋁箔針孔的要求是：(1)不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔;(2)不能有直徑大于0.3mm的針孔，直徑為0.1～0.3mm的針孔每平方米不能多于1個(gè)。鋁箔針孔度是PTP鋁箔檢驗(yàn)非常重要的一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，它將關(guān)系到包裝藥品的密封性能，因此要對(duì)這項(xiàng)檢查引起高度重視。
3.4.2印刷后末涂保護(hù)層
按工藝要求在鋁箔印刷后表面需涂布一層保護(hù)印刷文字圖案的保護(hù)劑，當(dāng)然保護(hù)層還有防止鋁箔在收卷時(shí)外層油墨與內(nèi)層的粘合劑接觸而造成藥品被污染的作用，還能防止鋁箔表面的自身氧化變質(zhì)以及在防止鋁箔表面油墨層磨損脫落的同時(shí)也提高了泡罩裝藥壓合時(shí)的耐熱性能。有些生產(chǎn)廠家為降低成本，偷工減料，不涂保護(hù)劑，結(jié)果造成藥品生產(chǎn)企業(yè)在泡罩熱封時(shí)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)印刷文字圖案模糊不清，容易脫墨，造成損失。
其實(shí)，用戶在使用前可簡單判別一下用的鋁箔是否涂保護(hù)層，其方法：裁一塊鋁箔，然后用打火機(jī)對(duì)保護(hù)層面進(jìn)行燒烤幾分鐘，如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層表面無變化或有黑色煙漬，一經(jīng)擦拭即脫落，即為未涂保護(hù)層的不合格的鋁箔產(chǎn)品;如果發(fā)現(xiàn)保護(hù)層面變黃，并出現(xiàn)象光環(huán)一樣的花紋，經(jīng)擦拭也不會(huì)脫落，即為涂有保護(hù)層的產(chǎn)品。但是為了保證使用質(zhì)量，最好的辦法是采用熱封儀來檢測保護(hù)層的耐熱性、保護(hù)層的耐熱性指標(biāo)好壞決定PTP鋁箔在包裝藥品時(shí)包裝機(jī)的熱輥(版)是否對(duì)鋁箔表面圖文造成破壞。檢測時(shí)，用一臺(tái)2kg壓力熱封儀對(duì)鋁箔的圖文表面進(jìn)行200℃、1s的力加熱加壓，觀察印刷圖文是否有明顯脫落。
3.4.3鋁箔涂布粘合劑不均勻鋁箔印刷表面涂保護(hù)劑，而另一面涂粘合劑，粘合劑涂層是否均勻、有無漏涂將直接影響到泡罩包裝的封合質(zhì)量，即密封性能。
簡單判別方法：在光線充足的地方，用肉眼觀察，如發(fā)現(xiàn)有清晰線狀的直線條紋、或非常短的間斷或不間斷的直線橫紋，即為不合格產(chǎn)品。合格產(chǎn)品的粘合層面應(yīng)為非常光滑無瑕疵。檢測與定量方法：用萬分之一分析天平，在成品中取100mm×100mm試樣5片，分別稱量，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱量;二者質(zhì)量之差即為涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)不大于±l2.5%。
另外，粘合層厚度對(duì)粘接牢固程度影響較大，粘合層涂得太薄，熱壓PVC硬片時(shí)會(huì)因缺料而降低粘接牢度。采用熱封儀來檢測粘合層的熱封強(qiáng)度就能判定是否達(dá)到質(zhì)量要求，檢測時(shí)模切1塊100mm的正方形，用1臺(tái)壓力2kg、溫度為150℃熱封儀將鋁箔和等大小的PVC片熱封1s。再用15mm的專用模切器，裁切成15mm的條形。放在拉力實(shí)驗(yàn)儀上測試?yán)Φ拇笮〖礊闊岱鈴?qiáng)度。鋁箔粘合層與PVC的熱封強(qiáng)度應(yīng)≥7.0N/15mm。
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