中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。
據(jù)悉，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。鈉鈣玻璃瓶價格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品、價格最高。
原國家藥監(jiān)局2012年11月8日頒布《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該《通知》規(guī)定，對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為H C 1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。換言之，只要符合雙1級標準企業(yè)就可以使用，文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃。
原國家藥監(jiān)局相關人員表示，通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
“由于行業(yè)現(xiàn)狀況，企業(yè)做相容性實驗時間有長有短，不能劃定過渡期限等因素。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關人員指出，國外由于經(jīng)濟基礎好，已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對于鈉鈣玻璃瓶，國內(nèi)外專家達成一致意見是，如果相容性驗證合格就能繼續(xù)使用，但為了預防產(chǎn)品風險，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗證不合格，就要停止使用。
